Veelgestelde vragen over Loftware NiceLabel Cloud Compliance

Loftware NiceLabel Cloud Compliance is 's werelds eerste openbare, validatieklare Cloud-etiketteringsoplossing.

Het geeft u alles wat u nodig heeft om etikettering in een gereguleerde omgeving te beheren. Ontdek hoe u validatie en compliance kunt vereenvoudigen met NiceLabel Cloud Compliance

Softwarevalidatie

U moet aantonen dat de software doet wat het moet doen. Dit vereist:

• Validatieplannen en -scripts (IQ, OQ, PQ)
• Testdocumentatie en -resultaten
• Versiebeheer en change control

Loftware NiceLabel Cloud Compliance is validatieklaar en levert documentatie en ondersteuning voor dit proces.

Compliance met internationale regelgeving

Etiketteersoftware moet voldoen aan normen zoals:

• FDA 21 CFR Part 11 (elektronische handtekeningen en records)
• EU GMP Annex 11 (voor geautomatiseerde systemen)
• ISO 13485 (medische hulpmiddelen)
• GAMP 5 (richtlijnen voor gevalideerde systemen)

Audittrail en traceerbaarheid

Alle wijzigingen in etiketten, templates en gebruikersacties moeten:

• Automatisch gelogd worden
• Terug te vinden zijn in een beveiligde audit trail
• Herleidbaar zijn tot gebruikers en tijdstippen

Beheer van toegangsrechten

• Rollen en rechten moeten strikt worden beheerd
• Alleen geautoriseerde gebruikers mogen wijzigingen aanbrengen
• Multi-level goedkeuring en elektronische handtekeningen kunnen vereist zijn

Change Management en Document Control

• Elke wijziging moet worden goedgekeurd en gedocumenteerd
• Oude versies moeten beschikbaar blijven voor controle
• Wijzigingsverzoeken en implementatie moeten getraceerd kunnen worden

Beveiliging en gegevensintegriteit

• Gebruik van veilige cloudomgeving (ISO 27001, SOC 2)
• Data-encryptie, back-ups en disaster recovery
• Bescherming tegen ongeautoriseerde toegang

Training en documentatie

• Gebruikers moeten aantoonbaar getraind zijn
• Procedures (SOP’s) en werkinstructies moeten up-to-date zijn
• Validatie- en compliance-documentatie moet beschikbaar zijn

Centrale beheersing van etiketten

• Eén gecentraliseerd systeem voor alle etiketten wereldwijd
• Versiebeheer en goedkeuringsflows
• Minimale kans op menselijke fouten of niet-goedgekeurde templates

Voor meer informatie: bekijk Loftware NiceLabel Cloud Compliance.

Neem contact op voor meer informatie →

Terug naar het overzicht met alle vragen.