In farmaceutische productieomgevingen is etikettering geen bijzaak. Daarom is de vraag of NiceLabel en Loftware GMP-proof ingezet kunnen worden in de farmacie, uiterst relevant. Integendeel, het raakt direct aan batchdocumentatie, traceerbaarheid en patiëntveiligheid. Bij Giesbus Labeling Solutions krijgen we dan ook vaak de vraag: Is NiceLabel Loftware geschikt voor een farmaceutische GMP-omgeving?
Het korte antwoord is: Ja. Het farmaceutisch correcte antwoord is echter: Ja, mits het systeem gevalideerd wordt gebruikt.
GMP en etikettering: een kritisch proces
Binnen de farmaceutische industrie worden etiketten beschouwd als GMP-relevante documenten. Zo bevatten ze batchinformatie, vervaldata, werkzame stoffen en wettelijk verplichte markeringen. Fouten in dit proces zijn daarom niet slechts administratieve afwijkingen, maar vormen potentiële kwaliteits- en veiligheidsrisico's.
De eisen aan de software zijn dan ook bijzonder hoog:
- Gecontroleerde creatie en vrijgave van etiketten.
- Eenduidig versiebeheer.
- Volledige Audit Trails.
- Rolgebaseerde toegangscontrole.
- Bescherming tegen ongeautoriseerde wijzigingen.
- Aantoonbaarheid tijdens audits.
Standaard NiceLabel in de farma: mogelijk, maar veeleisend
De klassieke NiceLabel-oplossingen zijn technisch zeer geavanceerd en worden breed ingezet. Hoewel ze in de basis geschikt zijn voor GMP-omgevingen, vergt dit aanzienlijke flankerende maatregelen. Zo moet de gebruiker zorg dragen voor:
- Volledige Computer System Validation (CSV) volgens GAMP 5.
- Gedocumenteerde IQ, OQ en PQ.
- SOP's voor ontwerp, vrijgave, druk en Change Control.
- Heldere verantwoordelijkheden tussen Productie, QA en IT.
Kortom: de software is de tool, maar de GMP-geschiktheid ontstaat pas doordat uw organisatie een sterk validatieconcept hanteert.
Loftware Cloud Compliance: speciaal voor de farmaceutische sector
Met Loftware Cloud Compliance biedt de fabrikant een oplossing die specifiek is ontworpen voor gereguleerde industrieën. Bovendien ondersteunt deze oplossing onder andere:
- FDA 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11.
- Elektronische registraties en handtekeningen.
- Naadloze traceerbaarheid van labelwijzigingen.
- Strikte scheiding tussen ontwikkel-, test- en productieomgevingen.
Hiermee biedt de software een stabiel fundament voor audit-proof etiketteerprocessen. Let echter op: validation-ready betekent niet automatisch validated.
Wat is GAMP 5 en waarom is het relevant voor etikettering?
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) is de internationale standaard voor validatie van geautomatiseerde systemen in de farmacie. Doordat etiketteersoftware zoals NiceLabel en Loftware direct batchgegevens verwerkt, valt deze onder de categorie GMP-relevante computersystemen. Daarom moet de software worden geclassificeerd, gevalideerd en gedocumenteerd volgens GAMP 5-richtlijnen.
Bovendien onderscheidt GAMP 5 verschillende risicocategorieën. Zo valt standaardsoftware zoals Loftware doorgaans onder categorie 4, terwijl maatwerk onder categorie 5 valt. Hierdoor verschilt de validatie-inspanning per implementatie aanzienlijk.
Wat is FDA 21 CFR Part 11 en wat betekent dit voor uw labels?
FDA 21 CFR Part 11 regelt de eisen aan elektronische handtekeningen en elektronische records in de Amerikaanse farmaceutische industrie. Omdat Loftware Cloud Compliance deze standaard ondersteunt, is het systeem ook geschikt voor bedrijven die exporteren naar de VS. Hierdoor hoeft u geen apart systeem in te richten voor Amerikaanse compliance.
Hoe ondersteunt Giesbus uw GMP-validatietraject?
Giesbus Labeling Solutions begeleidt farmaceutische bedrijven stap voor stap door het validatieproces. Zo helpen wij bij het opstellen van de URS (User Requirement Specification), de risicoanalyse en de testprotocollen. Daarnaast ondersteunen wij bij de afstemming met uw QA-afdeling en de voorbereiding op externe audits. Hiermee zorgen wij ervoor dat uw Loftware- of NiceLabel-implementatie niet alleen technisch correct is, maar ook volledig audit-proof.
De verantwoordelijkheid ligt bij de fabrikant
Zelfs bij gebruik van een Compliance-editie blijft de wettelijke verantwoordelijkheid volledig bij het farmaceutische bedrijf liggen. Weliswaar kunnen risicobeoordeling, validatiestrategie en auditvoorbereiding worden ondersteund door Giesbus Labeling Solutions, maar ze kunnen nooit volledig worden uitbesteed.
Conclusie
NiceLabel en Loftware zijn uitstekend inzetbaar in de farmaceutische GMP-omgeving. De doorslaggevende factor is echter niet alleen de naam van de software. Daarentegen is het samenspel tussen het validatieconcept, de betrokkenheid van QA en een gecontroleerde levenscyclus van het systeem bepalend.
Wilt u weten hoe wij uw etiketteerproces GMP-compliant kunnen inrichten? Neem dan contact op met de specialisten van Giesbus.
Lees meer over de officiële GMP-richtlijnen op de website van het European Medicines Agency (EMA).
Vrieswijk 27 
(072) 533 2998
KvK 86756850
